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  主要用途和水質標準:醫療器械的生產沖洗用水、醫療血液透析、生化分析用純化水和高純水設備、藥品原料、中間產品提純分離用純化水設備、保健品、口服液生產用純化水工程、診斷試劑生產用純化水、醫藥注射水的原水、制藥用無菌純化水 、針劑用無菌水、蒸餾水、 生化制品生產用純化水,應符合中國藥典純化水GMP2010版標準 、符合美國FDA純化水標準 、符合歐盟純化水標準 。
 
  制藥用水分類及水質指標:制藥用水(工藝用水:藥品生產工藝中使用的水,包括飲用水、純化水、注射用水)
  1)飲用水(Potable-Water):通常為自來水公司供應的自來水或深井水,又稱原水,其質量必須符合國家標準GB5749-85《生活飲用水衛生標準》。按2010版中國藥典規定,飲用水不能直接用作制劑的制備或試驗用水。 
  2)純化水(Purified Water):為原水經蒸餾法、離子交換法、反滲透法或其他適宜的方法制得的制藥用的水、不含任何附加劑。純化水可作為配制普通藥物制劑的溶劑或試驗用水,不得用于注射劑的配制采用離子交換法、反滲透法、超濾法等非熱處理制備的純化水一般又稱去離子水。采用特殊設計的蒸餾器用蒸餾法制備的純化水一般又稱蒸餾水。 
  3)注射用水(Water for Injection):是以純化水作為原水,經特殊設計的蒸餾器蒸餾,冷凝冷卻后經膜過濾制備而得的水。 注射用水可作為配制注射劑用的溶劑。 
  4)滅菌注射用水(Sterile Water for Injection):為注射用水依照注射劑生產工藝制備所得的水。滅菌注射用水用于滅菌粉末的溶劑或注射液的稀釋劑。
 
項目 中國藥典2005 中國藥典2010 歐洲藥典6.0 USP31
來源 本品為蒸餾法、離子交換法、反滲透法或其他適宜方法制得 本品為蒸餾法、離子交換法、反滲透法或其他適宜的方法制得供藥用的水,不含任何附加劑 為符合法定標準的飲用水經蒸餾、離子交換或其它適宜方法制得。 由符合美國環保署、歐共體、日本法定要求或WHO飲用水指南的應用水經適宜方法制得。
性狀 無色澄清液體,無臭,無味 無色澄清液體,無臭,無味 無色澄清液體,無臭,無味 /
酸堿度 符合規定 符合規定 / /
≤0.3μg/ml ≤0.3μg/ml / /
氯化物、硫酸鹽與鈣=鹽、亞硝酸鹽、二氧化碳、不揮發物 符合規定 符合規定(刪除氯化物、硫酸鹽與鈣鹽,二氧化碳) / /
硝酸鹽 ≤0.06μg/ml ≤0.06μg/ml ≤0.2μg/ml /
重金屬 ≤0.3μg/ml ≤0.1μg/ml ≤0.1μg/ml /
鋁鹽 / / 用于生產滲析液時方控制此項 /
易氧化物 符合規定 符合規定 符合規定 /
總有機碳(TOC) / 不得過0.50mg/L(與易氧化物二選一) ≤0.50mg/L ≤0.50mg/L (≤500ppb碳) (≤500ppb碳)
電導率 / 符合規定(4.3us/cm@20℃ 5.1us/cm@25℃) 符合規定 符合規定(1.1us/cm@20℃ 1.3us/cm@25℃)
細菌內消毒 / / ≤0.25EU/ml(不是都要求) /
無菌檢查 / / / 只有滅菌純化水才需要無菌檢查,貯罐中的水只有微生物限度檢查
微生物糾偏限度 ≤100CFU/ml ≤100CFU/ml ≤100CFU/ml ≤100CFU/ml
 
純化水設備的主要特點:
▼因地制宜,根據使用點原水情況的不同,在滿足GMP標準要求的前提下,確定性價比較高的處理工藝; 
▼設計充分考慮了熱源和較難去除離子的處理方案,確保滿足GMP純化水標準要求; 
▼EDI系統的成熟應用,使系統出水水質更高,更穩定,同時綠色環保; 
▼采用進口反滲透膜,脫鹽率高,使用壽命長,運行成本低廉,產水水質高而穩定; 
▼為用戶提供設備所需的DQ、FAT、SAT、IQ、PQ、OQ驗證文件資料。 
▼純化水設備系統全部采用一面焊兩面的成型工藝,水質分等級不同,分別為手動焊接和自動焊接工藝,與純化水接觸采用自動焊接,焊完后鈍化處理。 
▼純化水系統與純化水、接觸的管線均滿足GMP3D要求,膠墊為PTPE,隔膜閥水平安裝時為45度,循環管線安裝設為0.5的坡度,設最低點為排放點。 
▼純化水設備的區段管線為自動焊接工藝,采用德國焊機施實。 
▼純化水設備系統充分考慮了微生物的控制,如預處理、反滲透膜、EDI膜塊均采用巴氏滅菌方式。 
▼純化水設備控制功能性說明 
1.采用PLC+觸摸屏全自動控制方式,控制線路均為24V安全電壓。 
2.觸摸屏上具有工藝流程畫面,各水泵、開關、液位有動態監控畫面。 
3.有報警記錄功能,若出現異常會發出聲光報警。 
4.自動模式為一鍵式啟動,操作簡單方便。 
5.手動模式內設管理權限,分別為:工程師和操作工兩種級別的管理。 
6.各級水質區段設定合格水與不合格排放到前一段的功能,確保水質穩定安全。 
7.為了實現純化水設備各區段無死水,若二級反滲透、純化水箱滿水后,二小時內終端不用水,終端水箱液位無變化, 會自動循環到自來水箱,觸發整個純化水設備系統重新造水,防止管道長時間不流動滋生細菌。 
8.各水箱液位開關系統的信號點全部接入觸摸屏中,通過轉換成液位柱模式,形象直觀,便于檢查。 
9.觸摸屏中內置專門的頁面,提供設備維護保養的周期,并在到期時會自動彈出提醒。
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